Indele Limited es ahora representante autorizado de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) para productos sanitarios de clase I
- Robert Brannan
- 9 oct
- 3 Min. de lectura
El Gobierno del Reino Unido continúa con su programa de refuerzo de los controles sobre los productos comercializados en el mercado británico, actualizando los sistemas de registro, aclarando las vías de certificación UKCA y perfeccionando las responsabilidades de los operadores económicos. Estos cambios tienen por objeto aumentar la transparencia de la cadena de suministro y mejorar la vigilancia del mercado en aras de la seguridad de los consumidores.
Nos complace anunciar que Indele Limited ha completado su registro en la MHRA para actuar como representante autorizado (AR) de productos sanitarios de clase I. Este paso complementa nuestros servicios actuales de representante autorizado en el Reino Unido y UKCA, y ofrece a los fabricantes no británicos una presencia legal de confianza en el Reino Unido para comercializar productos de clase I en el mercado británico
Por qué es importante para los fabricantes e importadores
En el marco en plena evolución del Reino Unido, contar con un operador económico con sede en el Reino Unido (un representante autorizado, una persona responsable del Reino Unido o un importador que asuma las obligaciones del fabricante) simplifica las interacciones con las autoridades de vigilancia del mercado y ayuda a garantizar la trazabilidad documental cuando más importa. Para muchos fabricantes no británicos, el nombramiento de un representante autorizado evita tener que proporcionar expedientes técnicos completos a múltiples importadores y crea un único punto de contacto visible para los reguladores.
Lo que nos permite hacer el registro MHRA de Indele
Como representante autorizado registrado en la MHRA para dispositivos de clase I, podemos:
Aparecer como contacto en el Reino Unido para el fabricante representado en los sistemas de la MHRA, cuando sea apropiado.
Conservar y poner a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado del Reino Unido la documentación técnica en nombre del fabricante.
Colaborar con los fabricantes e importadores para facilitar el registro correcto de los dispositivos, la orientación sobre el marcado UKCA (cuando proceda) y cualquier seguimiento requerido por la MHRA.
Cómo se compara nuestro servicio con otras ofertas del mercado
Muchas empresas consolidadas del mercado dedicadas a la conformidad, las pruebas y la normativa ofrecen servicios de AR/UKRP/acceso al mercado, desde organismos de certificación globales hasta consultoras especializadas en normativa. Estas organizaciones suelen combinar los servicios de AR con la evaluación de la conformidad, las pruebas y un apoyo más amplio para el acceso al mercado; los fabricantes deben elegir un socio que se adapte a las necesidades de su sector, al riesgo de sus dispositivos y a su huella operativa.
Próximos pasos prácticos para los fabricantes
Si fabrica dispositivos de clase I fuera del Reino Unido y tiene previsto comercializarlos en el mercado británico, tenga en cuenta lo siguiente:
Si su importador en el Reino Unido puede asumir legal y prácticamente las obligaciones del fabricante (muchos optan por no hacerlo).
Nombrar a un AR registrado en la MHRA (o a una persona responsable en el Reino Unido, cuando proceda) para que se mantengan correctamente los registros de los dispositivos y los datos de contacto reglamentarios.
Comprobar que su documentación técnica, etiquetado y declaraciones estén disponibles y actualizados en caso de que la MHRA los solicite.
¿Necesita ayuda?
Si aún no es cliente de Indele Limited y desea que Indele actúe como su representante autorizado por la MHRA para dispositivos médicos de clase I, o si necesita ayuda con el registro de dispositivos o consultas sobre UKCA, póngase en contacto con nuestro equipo. Le explicaremos las opciones y le ayudaremos a elegir la vía más sencilla y con menor riesgo para acceder al mercado británico.
Para obtener más información sobre esta publicación, visite el sitio web del Gobierno del Reino Unido aquí:
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